- Dicha certificación está vigente a partir del 28 de mayo del presente año hasta el 2023
Culiacán, Sin.- La Secretaría de Salud de Sinaloa y los Servicios de Salud de Sinaloa, se enorgullecen por la reciente autorización al Laboratorio Estatal de Salud Pública como Tercero Autorizado como Laboratorio de Prueba por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
El director del Laboratorio Estatal, Dr. Héctor Manuel Flores Villaseñor, comentó que esta autorización se logró gracias al cumplir y mantener un sistema de gestión de calidad conforme a las normas establecidas por la COFEPRIS, es decir, el laboratorio es un ente autorizado para emitir dictámenes al realizar estudios para trámites o autorizaciones sanitarias en la entidad.
“El Laboratorio Estatal de Salud Pública de Sinaloa recibió el certificado que lo acredita como un Laboratorio de Prueba Tercero Autorizado por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, esto después de cumplir y mantener un sistema de gestión de calidad conforme a los requerimientos de las normas oficiales mexicanas que aplican para ello, por lo tanto, actualmente este laboratorio es una entidad autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto al cumplimiento de los requisitos establecidos por la propia secretaría o en las normas correspondientes para realizar estudios para efecto de trámites o autorizaciones sanitarias”, explicó.
Puntualizó que dicha certificación estará vigente a partir del 28 de mayo de este 2021 hasta el año 2023.
Los Terceros Autorizados son personas seleccionadas por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) encargada de apoyar a la autoridad en el control y vigilancia sanitaria a través de la realización de diversas pruebas analíticas, de verificación o para realizar estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad.
Este grupo de personas está facultado por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia dependencia en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
Los Terceros Autorizados se definen en cuatro rubros:
Laboratorios de prueba, quienes emiten informes de resultados analíticos que son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar permisos de importación y registro de medicamentos y dispositivos médicos; atención de emergencias sanitarias, entre otros.
Unidades de Intercambiabilidad de medicamentos, el cual establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, además se encarga de exigir los requisitos a los que deben sujetarse los centros de investigación, instituciones hospitalarias que realizan las pruebas de biocomparabilidad. Los informes técnicos que emiten las Unidades de Intercambiabilidad son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar registros de medicamentos genéricos.
Unidades de Biocomparabilidad: Los informes técnicos que emiten estas son utilizadas por la autoridad sanitaria para otorgar registros de medicamentos biotecnológicos.
Unidades de Verificación, estas se encargan de emitir informes técnicos para el registro de medicamentos y dispositivos médicos.
Estos informes son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar registros, prórrogas o modificaciones de insumos para la salud de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud.
Los resultados emitidos por los laboratorios autorizados durante las emergencias sanitarias han permitido la oportuna toma de decisiones que permita la protección contra riesgos sanitarios de la población mexicana.
